| sxcjvpql | Date: Tuesday, 10.08.2013, 8:16 PM | Message # 1 |
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Da nun sehr viele Menschen das Medikament anwenden, werden jetzt auch sehr seltene Nebenwirkungen bemerkt. Au脽erdem werden bei Bedarf Langzeitstudien gestartet, um die Risiken und Nebenwirkungen einer Langzeitbehandlung beurteilen zu k枚nnen. Die Arzneimittelkommissionen der rzte und Apotheker erfassen diese Daten akribisch. Nach einigen Jahren wird der Stellenwert des Medikamentes erneut beurteilt. Ist es auch dann noch wirksamer und risiko盲rmer als die bisherigen Standardmittel, wird es selbst zum Mittel der Wahl. Zeigen sich jedoch unvorhergesehene, nicht vertretbare Risiken, kann es sogar vom Markt genommen werden. Der Cholesterinsenker Lipobay und der Entz眉ndungshemmer Vioxx sind daf眉r prominente Beispiele.
Von dieser Regelung sind die hom枚opathischen und anthroposophischen Arzneimittel ausgenommen. Diese Mittel gelten als Teil eines naturwissenschaftlich nicht nachweisbaren Konzepts und lassen sich daher auch nicht nach den sonst 眉blichen Kriterien bewerten. Sie werden weiterhin nur registriert. Das haben sich etliche Firmen zunutze gemacht, die keine Wirkungsnachweise f眉r ihre Pr盲parate erbringen konnten. Sie behielten den bekannten, gut eingef眉hrten Markennamen, tauschten aber den alten Wirkstoff gegen einen hom枚opathischen aus.
Seit 2007 schreibt die EU vor, dass die Hersteller gezielte Untersuchungen mit Kindern durchf眉hren m眉ssen, sonst erhalten sie keine Zulassung f眉r die jungen Patienten.
In Zulassungsstudien wird jeder neue Wirkstoff im Schnitt an 100 bis 300 Patienten 眉ber einen kurzen Zeitraum getestet. Nur wenn die Ergebnisse wesentlich positiver ausfallen, als bei den bisherigen Standardmitteln, wird das Medikament zugelassen. Langzeitrisiken und nebenwirkungen, sowie sehr seltene Nebenwirkungen, kann man in diesen Studien aber noch nicht erkennen. Daher wird das neue Medikament zun盲chst nur f眉r einen begrenzten Anwendungszeitraum in der Regel f眉nf Jahre oder f眉r Krankheitszust盲nde zugelassen, bei denen die bisherige Therapie nicht geholfen hat. Ist das neue Medikament auf dem Markt, befindet es sich somit in einer weiteren Testphase. Daher ist jeder neue Wirkstoff mindestens die ersten f眉nf Jahre rezeptpflichtig.
Nicht untersch盲tzen darf man die Bedeutung der Zubereitungsart. Aus der Kaffeebohne kann man so unterschiedlich schmeckende Getr盲nke herstellen wie eine normale Tasse Kaffee (br眉hen), einen Espresso (Dampfdruck) oder einen t眉rkischen Mokka (kochen). Ebenso kann man aus Pflanzenmaterial mit verschiedenen Spezialverfahren unterschiedlich wirkende Arzneiextrakte produzieren.
Vor 1978 trugen in Schadensf盲llen die Betroffenen selbst die Beweislast gegen眉ber dem Herstellerunternehmen. Der ConterganSkandal brachte die Wende. Schwangere Frauen, die das Schlafmittel Contergan benutzt hatten gebaren 眉berdurchschnittlich viele missgebildete Kinder. Bis der Zusammenhang erkannt und vor allen Dingen anerkannt wurde vergingen etliche Jahre. Seitdem sch眉tzt das Arzneimittelgesetz den Verbraucher durch strenge Zulassungsbedingungen.
Grunds盲tzlich unterscheidet man apothekenpflichtige Arzneimittel von den freiverk盲uflichen. Apothekenpflichtige Arzneien d眉rfen nur 眉ber eine Apotheke verkauft werden, weil bei Bedarf ein Fachmann den Kunden beraten muss. Freiverk盲ufliche Pr盲parate k枚nnen auch ohne Beratung in Drogerien erworben werden, da sie geringer dosiert sind und damit weniger Risiken und Nebenwirkungen haben. Beruhigungsmittel oder Erk盲ltungstees nach den Standardzulassungen.
锘縕ulassungsbedingungen f眉r Medikamente
Rezept oder kein Rezept?
Das Neueste ist nicht immer das Beste
Weiterhin ausgenommen, sind sogenannte "traditionelle Arzneimittel". Das sind pflanzliche Arzneimittel, deren Wirksamkeit durch langj盲hrige (mindestens 30 Jahre) Anwendung in der EU plausibel ist und die unter den Anwendungsbedingungen unsch盲dlich sind. Im Gegensatz zu chemischen Arzneimitteln, die meistens nicht mehr als 12 Reinsubstanzen enthalten, produziert jede Pflanze ein Wirkstoffgemisch. Meistens variiert dieser Mix auch in den verschiedenen Teilen der Pflanze. das Brennnesselkraut die Nieren durch, w盲hrend die Brennnesselwurzel auf den Hormonstoffwechsel der Prostata wirkt.
In den letzten Jahren tummeln sich neben seri枚sen NEM auch etliche unseri枚se Produkte auf dem Markt. Die Hersteller werben illegal mit gesundheitsbezogenen Aussagen f眉r Ihre Produkte in den Medien oder 眉berschreiten bewusst die vorgeschriebenen Obergrenzen um dem Verbraucher zu suggerieren: Wo mehr drin ist, ist auch mehr dran. Manchmal enthalten sie auch v枚llig neue Substanzen deren Zuordnung zu den Lebens oder Arzneimitteln unklar ist (Bsp.: Muschelschalenpulver). Wirksamkeits oder Unbedenklichkeitsnachweise liegen f眉r diese Produkte jedoch nicht vor. Um den Gesetzgeber zu umgehen, geben die Produzenten als Bezugsadresse h盲ufig nur ein Postfach oder Adressen im Ausland an. Informieren Sie sich daher sehr genau bevor Sie ein Nahrungserg盲nzungsmittel ausprobieren.
Au脽erdem fallen diese Wirkstoffgemische je nach Herkunft und Zubereitung der Pflanze sehr unterschiedlich aus. Am ehesten lassen sich diese Zusammenh盲nge mit der Herstellung eines guten Kaffees erkl盲ren. Das Land (S眉damerika oder Afrika), die Anbaub枚den (Sand oder Lehm), sowie die klimatische Bedingungen (Tropen oder Hochland) beeinflussen die Produktion der Geschmacksstoffe und damit das Aroma eines Kaffees. hnlich verh盲lt es sich mit Arzneipflanzen. Je nach Standort produziert die Pflanze unterschiedliche Wirkstoffgemische.
Im Unterschied dazu m眉ssen neue Pr盲parate mit bew盲hrten Wirkstoffen keine eigenen Wirkungsnachweise mehr erbringen. So kann ein Hersteller einen bekannten Schmerzstoff in bessere oder neuere Hilfsstoffe verpacken, bspw. als Brausetablette oder Retardkapsel, sodass er schneller oder 眉ber einen l盲ngeren Zeitraum wirkt oder weniger Nebenwirkungen aufweist. Ist der Wirkstoff nicht verschreibungspflichtig, ben枚tigt man auch f眉r dieses neue Pr盲parat kein Rezept.
Bei apothekenpflichtigen Arzneien unterscheidet man nochmals zwischen rezeptfreien und rezeptpflichtigen Pr盲paraten. Nutzen Sie auch bei rezeptfreien Arzneien, wie Kopfschmerzmittel oder Antiallergika, die Beratungskompetenz des Apothekers. Rezeptpflichtige Medikamente sind zwar oft st盲rker wirksam, haben aber meistens auch h枚here Risiken und Nebenwirkungen. bei Langzeiteinnahme abh盲ngig machen. Sie erhielten eine Registriernummer die auf der Arzneimittelpackung unter der Abk眉rzung Reg. Nr. steht.
Neue Medikamente durchlaufen zwar in der Regel mehrere Studien, bevor sie auf den Markt kommen d眉rfen. Eine Patientengruppe blieb in der Forschung jedoch bislang h盲ufig unbeachtet: Kinder und Jugendliche. rzte mussten sich daher meist auf ihre Erfahrung verlassen, um Risiken und Nebenwirkungen bei Kindern einzusch盲tzen.
Daneben gibt es noch Medikamente, die aufgrund von "Standardzulassungen" auf dem Markt sind. Das sind altbew盲hrte Wirkstoffe, wie Spitzwegerich oder Baldrian, f眉r die das BfArM Herstellungsart und Dosierungen genau festgelegt hat. Wenn sich der Hersteller bei der Produktion genau an diese Richtlinien h盲lt, muss er keine eigene Zulassung beantragen. Er kann also recht preiswert Arzneimittel auf den Markt bringen.
Mehr Sicherheit f眉r Kinder
Um solche Fragen zu kl盲ren, wurde eine Gruppe von Fachleuten eingesetzt, die so genannte Kommission E. Die Aufgabe dieser Kommission war es, Phytotherapeutika, Hom枚opathika und anthroposophische Mittel danach zu beurteilen, ob sie nach dem neuen Arzneimittelgesetz zugelassen werden d眉rfen oder nicht. NEM sind nicht f眉r die Behebung von Krankheitszust盲nden gedacht. Rechtlich gesehen fallen sie deshalb unter das Lebensmittelgesetz und nicht unter das Arzneimittelgesetz. Deshalb d眉rfen sie auch nur bekannte Lebensmittelinhaltsstoffe enthalten (Bsp.: Vitamine oder Mineralstoffe) und keine Arzneistoffe. Die Menge darf die im Lebensmittelgesetz festgelegte Obergrenze nicht 眉berschreiten. Nur dann ist die Unbedenklichkeit des Produktes gegeben und der Verbraucher kann es problemlos auch ohne Beratung durch Arzt oder Apotheker und ohne Zeitbegrenzung einnehmen. H盲lt sich der Hersteller an diese Bedingungen, muss er im Gegenzug keine zus盲tzlichen teuren Wirksamkeits oder Unbedenklichkeitsnachweise erbringen.
Die Arzneimittelhersteller erhielten die M枚glichkeit, bis zum Jahr 2005 die n枚tigen Wirksamkeits und Unbedenklichkeitsnachweise zu erbringen, damit ihre registrierten Pr盲parate nachtr盲glich zugelassen werden konnten. F眉r einzelne, besonders kleinere PharmaUnternehmen stellte sich diese Forderung recht schwierig dar. Diese Unternehmen verf眉gen meistens nur 眉ber ein sehr geringes Budget f眉r ihre klinische Forschung. Viele ihrer Pr盲parate wurden deshalb schon v枚llig vom Markt genommen. Im Juli 2003 verschwanden auf einen Schlag 5000 Medikamente.
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